生产口罩需要办理环评手续吗

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2020-06-22 08:45:49 点击：

　　口罩的生产需要环境评估手续的。根据生产的口罩类型，使用的生产设备不同，相关的资质和程序也不同。目前，由于缺乏口罩和医用防护服等资源，许多地区为生产急需材料所需的环境评估程序开辟了相应的绿色通道。　　口罩类型　　目前，我国防护口罩有三种：一种是作为医疗机械的...

　　口罩的生产需要环境评估手续的。根据生产的口罩类型，使用的生产设备不同，相关的资质和程序也不同。目前，由于缺乏口罩和医用防护服等资源，许多地区为生产急需材料所需的环境评估程序开辟了相应的绿色通道。

　　口罩类型

　　目前，我国防护口罩有三种：一种是作为医疗机械的一种管理方法，如“医用防护口罩”和“一次性通用医用外科口罩”“医用外科口罩”目前，医用外科口罩的关键就是这三种。生产此类产品，必须向省级或部级食品药品监督管理局设备司申请《医疗器械商标注册证》和《医疗器械生产许可证》。在这一阶段，必须有一个约10，000级的净化车间，并有能力进行微生物菌种实验和相关的物理和化学实验。第二类防护口罩(特种安全防护产品)必须向省工业产品生产技术监督局和国家安全生产监督管理局申请特种安全防护产品认证(la认证)。第三种是防尘口罩，相对简单易行，可以在市场上销售，不需要申请所有的许可证书，也不需要根据相关规范向有资质证书的第三方检验机构进行复检，获得符合标准的检验报告。

　　许多地方将采用“绿色通道政策”，环境影响评价的备案将在没有审查和承诺的情况下进行。

　　用于建设属于定点医疗机构急需的项目(包括临时集中医院门诊病人)、卫生材料、物资供应制造、制药器具制造、科研实验等。在现阶段选择特别的特别办事处，迅速和立即实施“绿色通道政策”，并通过免除审计和提交服务承诺等方法简化新项目的环境影响评估审批程序。对急需的诊断和治疗材料的供应和制造的新项目，保持“环境评估免检”，在确保各种空气污染物符合环保标准的前提下，协助公司尽快投产，尽快将商品投放市场进行防治工作。

　　该公司想生产一次性外科口罩，但担心成本和资本投资的浪费，所以希望尽快获得市场准入制度。在现阶段的综合销售市场中，似乎可以根据各种方式将整体划分为以下相对路径。公司可以结合自己的现状和整体目标客户来决定选择哪条相对路径，而不是盲目跟风。

　　1.民用防护面罩

　　2.出口到国内销售

　　全国各地的药品管理局已经宣布了一项绿色通道政策，将进出口医疗机械转移到自营市场。对于原生产进出口国际标准防护口罩，有生产中国标准防护口罩工作能力，但未取得相关资质证书的企业，可根据本《绿宝石通知》迅速获得市场准入制度，然后销售给指定医疗机构紧急申请。

　　3 .制造应急医疗器械备案

　　许多非医疗设备公司或最初不生产进出口防护口罩的公司也想建立防护口罩生产线。难度系数会高一点，但一些药品监督管理部门有制作应急医疗器械备案的程序和程序，可以帮助这些公司快速获得备案商品。例如，江苏将会有这样的现行政策。但是，对于这些公司来说，在药品监督管理局的监督和检查下建立生产线和建立基本的质量认证体系并不容易。了解制药行业的员工必须给予具体指导，并与药品监管人员密切沟通，以便立即纠正。

　　无菌检测防护口罩一般在10，000级净化车间生产。如果该公司的净化车间的建设是一个大的资本投资，时间可能还没有。必须考虑到这一点。

　　防护面罩的制造通常是自动或全自动的。

　　全自动流水线包括自动平面膜机、自动伸缩面膜机等。全自动装配线很贵。

　　全自动设备包括防护口罩成型机、防护口罩压片机、防护口罩切割机、呼吸阀自动冲压机(如有呼吸阀)、鼻梁根部线焊接机、耳螺母点焊机、呼吸阀自动焊接机(如有呼吸阀)，整套一般不超过50万元。然而，在此阶段，防护面罩生产线的设备缺货，交货期限应为60天。

　　必须注意的是，如果生产用于无菌检查的医用外科口罩，将涉及消毒过程。目前，大多数公司选择环氧乙烷灭菌。辐射灭菌很少使用。据说辐射灭菌会引起过度担心和体细胞的高效率。

　　如上所述，必须对用环氧乙烷灭菌的防护口罩进行分析。环氧乙烷灭菌后，防护面罩上残留有环氧乙烷，环氧乙烷是一种有害的致癌物。长期吸入环氧乙烷不仅会刺激呼吸系统，而且有致癌的可能性。长期小碰，由此可见神经衰弱综合症和绿色植物神经功能障碍。因此，用环氧乙烷灭菌的医用外科口罩必须经过分析，以释放防护口罩上残留的环氧乙烷。只有当系统符合标准时，才能由原厂销售。大多数公司环氧乙烷的认证分析时间约为14天，这可以确保防护面罩中环氧乙烷的残留水分含量低于10微克/克的检测标准。

　　此外，用环氧乙烷消毒的防护口罩应使用透气的内包装产品。否则，环氧乙烷无法渗透，难以实现实际的杀菌效果。

　　环境评价程序、质量认证体系和注册申请材料

　　1.如果你想申请医用外科口罩，你必须创建一个符合《医疗机械产品质量管理标准》的质量认证体系。此外，还必须通过现场审查，按照规定编写相关应急环评备案材料或申请登记管理文件。对于没有制药行业工作经验的公司来说，这是一个巨大的考验。它涉及到许多条款，所以在这里我们不一一详述。

　　2.屏蔽相关标准、法规和文件

　　我们收集了与口罩相关的标准、法规、文件和数据要求。如有必要，请联系我们。

　　1.YY0469-2011医用外科口罩

　　一次性医用口罩2。YY/T0969-2013

　　3.《医用口罩产品注册技术审查指导原则》

　　4.掩蔽相关质量管理体系文件

　　据悉，许多地区的口罩生产线已经通过了绿色通道的环境评估程序，并已投入生产。

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